AudiFDA - Trilhas de Auditoria padrão FDA
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estabeleceu a Parte 11 do título 21 “Code of Federal Regulations” (21 CFR Part 11) para ajudar a garantir que as empresas de “ciências da vida” possam utilizar os registros e assinaturas eletrônicas, equivalentes às que se baseiam em papel e tinta.
Um registro eletrônico é qualquer combinação de texto, gráfico, dado, áudio, ilustração, ou outra informação representada em forma digital que for criado, modificado, mantido arquivado, recuperado, ou distribuído por um sistema computacional.
Sistemas eletrônicos devem oferecer funcionalidades específicas para recuperação e armazenamento de dados. O FDA desenvolveu o regulamento 21 CFR Part 11 para descrever, entre outros temas, o que eles consideram registros eletrônicos seguros.
A CFR Part 11 se aplica a todas as áreas regulamentadas pelo FDA, incluindo farmacêutica, equipamentos médicos e biotecnologia, e se estende a todos os registros em formato eletrônico. É aplicável aos registros identificados em normas estabelecidas e regulamentares, conforme publicado anteriormente como Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e Boas Práticas de Fabricação (BPF).
A CFR Part 11 requer controles de processos (ou seja, notificação, treinamento, POPs/SOPs e administração) e (ii) controles administrativos a serem postas em prática pela empresa, além dos controles técnicos que os fornecedores de solução informatizada possam oferecer.
E a solução apresentada pela Conglom é o AudiFDA que oferece uma aplicação contendo elementos técnicos compatíveis com a CFR Part 11.
Dentre as principais funcionalidades AudiFDA citamos:
- Audit trail (trilhas de Auditoria): aplicativo que permite efetuar a cópia dos dados gravados nas tabelas usadas em cada Estudo Clínico e armazenar informações valiosas para se montar uma sequência de eventos temporais ou mesmo consultar por qualquer critério que o operador deseje.
- Proteção de dados através de registros em formato binário, comprimidos e criptografados;
- Tráfego de dados criptografados na camada de rede;
- Marcações de data e hora precisas são asseguradas utilizando a Sincronização de Horário automaticamente com uma fonte de horário conhecida;
- Funcionalidade de cópia eletrônica de dados para arquivo;
- Facilidade de exportação possibilitando a visualização de registros em formato legível;
- Facilidade nas consultas possibilitando múltiplos filtros;
- Retenção de registros em conformidade com a CFR Part 11;
- Permite que as informações sejam precisas, confiáveis e rastreáveis (horizontalmente) em conformidade com a CFR Part 11;
- Funcionalidades para facilitar a validação em conformidade ao CFR Part 11.
