PCMed-Director

Dentre as principais funcionalidades do PCMed-Director  citamos:

• Faz controles automáticos e consistências de dados, evitando erros e minimizando tempo de trabalho;
• Divide os usuários do sistema em grupos de privilégios de visão das informações que podem interagir;
• Permite pesquisa por diversos filtros em todas as telas do sistema;
• Elimina o retrabalho de editoração das CRFs (Folhas de Relato de Caso), requerendo somente a digitação de consultas clínicas e de resultados de internação;
• Disponibiliza a parametrização de diversas informações, onde manutenções podem ser feitas pelos próprios usuários do sistema;
• Permite gerar a Aleatorização de Medicamentos de forma automática ou manual e também permite a importação da aleatorização feita em outro sistema;
• Fornece o controle do cronograma e conferência de etapas da Pesquisa Clínica;
• Permite agendar Consultas Clínicas e Eletrocardiogramas;
• Permite a interface com laboratórios de análises que efetuam os exames laboratoriais, incluindo a importação dos resultados de exames;
• Controla validade de Consultas Clínicas e Exames Laboratoriais;
• Analisa resultados de Exames Laboratoriais automaticamente, de acordo com os valores de referência de cada laboratório;
• Na aprovação dos participantes para o grupo da Pesquisa Clínica, valida todas as informações relevantes para entrada no estudo;
• Faz automaticamente avaliação comparativa pré/pós estudo de Consultas Clínicas e Exames Laboratoriais;
• Controla todas as informações da internação até o encerramento da etapa clínica do estudo;
• Faz o controle de ressarcimentos/pagamentos dos participantes incluindo contas bancárias e emissão de cheques;
• Gera diversos relatórios operacionais e gerenciais, etiquetas, CRFs eletrônicas em português e inglês e resumos para patrocinadores;
• Gerencia Medicamentos e Cadeia de Custódia.

O PCMed-Director atende à nossa legislação e trabalha considerando as duas principais diretrizes regulamentadoras que descrevem o uso adequado de sistemas informatizados para realização de atividades relacionadas com as GMP (Good Manufacture Practices / Boas Práticas de Fabricação). São elas: CFR  Parte 11 do Título 21 da FDA e   EU GMP “Anexo 11: Sistemas Informatizados” publicado pela Comissão Europeia como parte da EudraLex.

O alcance geográfico do CFR 21, Parte 11 aplica-se aos fabricantes que buscam a aprovação da FDA para comercialização de produtos farmacêuticos, biológicos, nutracêuticos e dispositivos médicos nos Estados Unidos. Já o  Anexo 11 aplica-se aos processos de fabricação que visam distribuir os mesmos produtos na União Europeia.

Tanto a Parte 11 da FDA como o Anexo 11 da EudraLex descrevem amplos controles técnicos e procedimentos que podem ser usados na criação e armazenando de dados.

A Parte 11 aplica-se à criação, modificação, arquivamento, recuperação e transmissão de quaisquer registros eletrônicos exigidos por regras estabelecidas da FDA. O Anexo 11 é um pouco mais amplo e aborda os princípios e o uso adequado de sistemas computacionais aplicados na execução de tarefas necessárias às GMPs.

O CFR Parte 11 do Título 21 cita que, para o FDA, os riscos de falsificação, má interpretação e alteração (sem deixar provas) no âmbito das GMPs, são maiores com registros eletrônicos do que os registros em papel e, portanto, requerem controles específicos. Por comparação, o Anexo 11 da EudraLex trabalha mais a qualidade na automação de processos com sistemas informatizados. Tanto a Parte 11 quanto o Anexo 11 visam reduzir os riscos à qualidade de produtos que poderiam resultar da automação em ambientes de fabricação.

Além disso, o Anexo 11 estipula que sistemas informatizados que substituem operações manuais não deverão resultar na diminuição da qualidade do produto ou do controle do processo ou da garantia de qualidade. Nem do aumento de riscos num processo onde os sistemas informatizados são utilizados.

O PCMed-Director, trabalhando juntamente com o sistema AudiFDA,  oferece uma aplicação contendo elementos técnicos compatíveis com a CFR  Parte 11 do Título 21 da FDA e ao Anexo 11 da EudraLex.